(AOF) - Sanofi a indiqué que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait rendu un avis négatif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du Rezurock (Belumosudil) pour le traitement de troisième intention des adultes et enfants atteints de maladie chronique du greffon contre l’hôte (cGVHD). Le laboratoire a précisé qu’il redemanderait un nouvel examen.
Le groupe pharmaceutique français insiste en indiquant que " l'utilisation du Rezurock est étayée par les résultats de plusieurs études cliniques et des données probantes du monde réel démontrant sa sécurité et son efficacité. Il s'agit notamment de l'étude randomisée, multicentrique de phase 2, ROCKstar, qui démontre une efficacité et une tolérabilité constantes chez les patients atteints de cGVHD après une greffe de cellules souches, ainsi que des réponses cliniques durables sur une période de trois ans.
Ce produit est actuellement approuvé dans 20 pays, dont les Etats-Unis, le Royaume-Uni et le Canada, pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de cGVHD après l'échec d'au moins deux lignes de thérapies systémiques antérieures et en Chine après un échec seulement.
Une autre décision du CHMP, positive cette fois
En parallèle, Sanofi a annoncé que le même Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments avait rendu un avis favorable pour l'approbation de Wayrilz (Rilzabrutinib). Ce dernier pourrait être approuvé comme nouveau traitement de la thrombocytopénie immunitaire chez des patients adultes réfractaires à d'autres traitements. Cet avis repose sur les résultats d'une étude pivot de phase 3 qui a révélé une " réponse plaquettaire rapide et durable, ainsi que des améliorations significatives en termes de saignements, de qualités de vie et d'autres symptômes de la TPI " précise le laboratoire.
Le candidat-médicament a déjà été approuvé aux Etats-Unis et aux Emirats arabes unis et fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire en Chine.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- 5ème groupe pharmaceutique mondial et 1er européen, créé en 1994 ;
- Ventes de 41,1 Mds€ provenant de 7 divisions : l’immunologie pour 33 %, les maladies rares pour 14 %, la neurologie pour 1 %, l’oncologie pour 2 %, les vaccins pour 4 % et les autres médi-caments (Lantus, Toujejo, Lovenox, Plavix, Thymoglobulin ,Praluent…) pour 46 % ;
- Part croissante des Etats-Unis (45 %) et du reste du monde (27 %) devant l’Europe (18 %);
- Ambition : positionnement d’une biopharmaceutique fondée sur la science, focalisée sur les médicaments & vaccins innovants, maintenant sa place de n° 1 mondial dans les vaccins et visant celle de n° 1 mondial en immunologie ;
- Capital éclaté (hors L’Oréal -9,4 % des actions avec 16,95 % des droits de vote- et les salariés -2,6 %), Frédéric Oudéa présidant le conseil de 17 administrateurs, Paul Hudson étant directeur général.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- allocation du capital en 4 parts : croissance organique, croissance externe, hausse continue, depuis 30 ans, du dividende puis rachats d’actions,
- productivité via la R&D et, dans les usines, via le digital (2 Mds€ d’économies),
- restructuration du portefeuille :
-enrichissement en produits biologiques,
- réduction d’1/3 des familles de produits en 2025, vs 2020, via les cessions de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, et des marques Aspégic, Kardégic,
- recherche focalisée sur 5 domaines : immunologie & inflammation avec objectif de devenir n° 1 mondial, oncologie, neurologie (scléroses…, maladies hématologiques rares & maladies rares puis vaccins, avec près de 100 projets en cours,
- Innovation :
- développée en collaboration : Regeneron, Kymera, Teva, SKbioscience…,
- accélérée par les acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab, WhiteLab genomics - et les partenariats -Ventyx, RadioMedix, MeiraGTx…,
- soutenue par les plateformes : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie artificielle…
- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone en 2030 :
- 2030 : 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021,
- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins
- Après 9 lancements 2024 apportant 11 % des ventes - ALTUVIIIO, Beyfortus, Cablivi... - pipeline au 1er semestre : 82 composés en développement cliniques et 24 essais cliniques en phase 3, 6 autorisations réglementaires en immunologie, maladies rares et oncologie et lancement d'études avancées contre l'asthme et les maladies dermatologiques et 3 résultats de phase 3 attendus pour le second semestre.
- Bilan sain avec ratio dette sur capitaux propres de 10 % et, à fin juin, un autofinancement libre de 2,5 Mds€.
Défis
-Poursuite de la réduction de la dépendance à l'égard du Dupixent (29% des ventes) mais toujours en forte progression grâce au lancement du traitement de la BPCO et sensibilité négative du résultat aux variations de change ;
-Suivi des médicaments "prioritaires" : ALTUVIIIO, Beyfortus, Amcenestrant (cancer du sein) et des études cliniques de l'Amlitelimab, destiné à prendre le relai du Dupixent ;
-Vers des autorisations de mises sur le marché :
- aux Etats-Unis : procédure américaine accélérée pour les thérapies anti-dystrophie myotonique DMPK, anti-dégénérescence maculaire DMLA et anti-drépanocytose, approbation du Wayrilz (inhibiteur de BTK), examen par la FDA du Tolebrutinib
- en Europe, vers une approbation du Dupixent (urticaire spontané)
- en Chine, approbation du Tzield (diabète de type 1)
- Après une hausse de 8,3% des ventes et de 8,6% du bénéfice opérationnel au premier trimestre, objectifs 2025 révisés en hausse : progression des revenus proche de 10% et rebond de +10% du bénéfice par action ;
- Dividende 2024 en hausse à 3,92€ et programme de 5 Mds€ de rachat d'actions.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer